Lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät lääketurva- ja laatuasiat asiantuntemuksella

Helpotamme taakkaasi ja autamme parhaimmalla tavalla, jotta tuotteet vastaavat viranomaisvaatimuksia ja ovat turvallisia käyttää. Voitte ulkoistaa meille esimerkiksi kaikki lääkevalmisteen lääketurvatehtävät tai lääke-erien vapauttamiset.

Lue lisää

Auditointi Laatupalvelut Lääketurva Markkinoinnin valvonta Myyntilupapalvelut Ulkoistaminen

6 syytä valita kumppaniksi Medimo

Pitkä kokemus

Medimolla on laaja kokemus lääkkeen elinkaaren prosessista ja hallinnoinnista.

Tieto ja taito

Saat vastaukset kysymyksiisi. Kerromme selkeästi, miten asiat ovat. Emme harrasta kaunopuheita.

Kansainvälinen osaaminen

Tunnemme paikallisen lainsäädännön erityisesti Pohjoismaissa.

Nopeus ja ketteryys

Pienenä organisaationa pystymme reagoimaan muutoksiin nopeasti. Sisäinen päätöksenteko on yksinkertaista ja nopeaa. Yksittäisillä henkilöillä vastuu omista projekteista.

Saat kerralla kaiken

Medimo pysyy ja pitää itsensä ajan tasalla alan vaatimuksista – voit ulkoistaa meille kaikki lääkkeisiin liittyvät lääketurva-, laatu- ja myyntilupa-asiat.

Kehitämme toimintaasi

Emme tyydy vain hoitamaan prosesseja, vaan kehitämme niitä sujuvammiksi ja voimme tarvittaessa kouluttaa teitä.

Lue lisää meistä

”

“Parasta osaamistamme on ihmis- ja eläinlääkkeen sekä lääkinnällisten laitteiden lääketurva- ja laatutehtävät. Osaamme kääriä hihat ja tarttua toimeen. Pieni ja ketterä yritys voi ottaa tehtäviä nopeallakin aikataululla. Meiltä voi löytyä myös ratkaisu mieltä askarruttaneeseen kysymykseen, koska olemme toimineet pitkään alalla.”

Lääketurva- ja laatuasiat asiantuntemuksella

Saat meiltä luotettavan ja osaavan tekijän, joka osaa toimia tiimissä

Medimon perustajalla Anu Gummeruksella on yli 20 vuoden kokemus lääkkeiden myyntilupiin, lääketurvaan ja laatuun liittyvistä töistä ja tehtävistä. Anun mukaan ”työ tehdään hyvin, kerralla oikein, mutta pilkkua ei kannata viilata liikaa”.

Vuosien kokemus koko lääkkeen elinkaaren myyntilupaprosessista ja erityisesti tietotaito Pohjoismaiden paikallisista vaatimuksista takaavat lääketurva- ja laatuasioiden hoitamisen ammattitaidolla.

Lue lisää henkilökunnasta

Esimerkkejä työpyynnöistä

Lääketurvajärjestelmän EU QPPV -tehtävät
Lääke-erien vapauttaminen markkinoille QP:n toimesta
Globaali ja paikallinen kirjallisuusseuranta (Pohjoismaat)
Vastuunalainen johtaja tai tämän avustaja tai sijainen
GMP- ja GDP-auditoinnit
Lääketurvajärjestelmän auditoinnit
Markkinointimateriaalin tarkistus
Lääkkeiden tuotetekstien laatiminen tai päivitys
Myyntilupahakemusten ja muutoshakemusten valmistelu

Palvelumme

lääkeyrityksille ja lääkinnällisten laitteiden parissa työskenteleville yrityksille

Lääketurva

Lääketurvatoiminta on GVP:n (Good Vigilance Practice) alaista toimintaa ja siten myös viranomaistarkastuksen piirissä. Siksi on tärkeää, että lääketurvatoiminta on kunnossa ja ajan tasalla ja lääkkeen turvallisuus voidaan taata koko sen elinkaaren ajan.

Laatupalvelut

Tarjoamme laadunhallinta- ja laatuprosesseihin liittyviä konsultointipalveluja. Meillä on osaamista lääketukkukaupan (GDP) ja lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP) laadunvarmistuksesta.

Auditointi

Meiltä saat laatu- ja lääketurvajärjestelmien auditointipalvelut. Auditoimalla varmistat, että potilasturvallisuudesta huolehditaan lain vaatimalla tavalla.

Markkinoinnin valvonta

Markkinoinnin valvonnan voit antaa meidän hoidettavaksemme. Markkinointimateriaalien tarkistus vaatii tarkkuutta sekä lainsäädännön ja ohjeistusten tuntemusta. Avullamme saatte ajantasaiset koulutukselliset sekä markkinoinnin materiaalit oikea-aikaisesti käyttöön.

Myyntilupahakemukset

Hoidamme kaikki ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntilupapalvelut puolestanne: teemme hakemukset, ylläpidämme myyntilupia, kirjoitamme tuotetekstit, päivitämme viranomaistietokannat sekä tarjoamme käännösapua.

Ulkoistaminen

Joskus voi olla tilanne, että tarvitset tekijän omaan yritykseen sisälle. Tällaisissa tapauksissa tiedon välittäminen, jakaminen ja palavereihin osallistuminen saattaa olla vuorovaikutteisempaa ja palvella yritystänne paremmin.

Medimo tarjoaa kaiken, mitä tarvitaan sekä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille, että vanhojen lääkkeiden elinkaaren hallintaa varten. Ei ole väliä missä toimit – ota yhteyttä!

Kysy tarjous