Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) eli pitkälle kehitetyt terapiavalmisteet ovat biolääkkeitä, jotka sisältävät eläviä soluja, geeniterapian komponenteja, kudoksia tai viruksia. Näiden tuotteiden tavoitteena on hoitaa sairauksia, joihin perinteiset lääkkeet eivät tehoa, esimerkiksi geneettisiä sairauksia, syöpiä ja vaikeita kudosvaurioita. ATMP-tuotteet voidaan jakaa kolmeen pääluokkaan: soluterapiatuotteet, geeniterapiatuotteet ja kudosmuokkaustuotteet. Näiden lisäksi on yhdistelmätuotteita, joissa yhdistyy biologinen komponentti ja lääketieteellinen laite.
ATMP-tuotteet eroavat merkittävästi perinteisistä lääkkeistä, kuten tableteista. Ne sisältävät eläviä soluja tai viruksia, jotka toimivat aktiivisina terapeuttisina aineina. Tämä tuo mukanaan ainutlaatuisia haasteita, erityisesti tuotannon, laadunvarmistuksen ja sääntelyn näkökulmasta.
Perinteiset lääkkeet, kuten tabletit, koostuvat kemiallisista yhdisteistä, ja niiden valmistusprosessi on hyvin vakioitu ja toistettavissa. ATMP-tuotteiden kohdalla tilanne on aivan toinen. Näissä tuotteissa käytetään eläviä soluja tai biologisia komponentteja, mikä tekee prosessista monimutkaisemman ja haastavamman.
Haastavuutta valmistukseen tuo se, että ATMP-tuotteiden tuotannossa solut kasvatetaan ja muokataan tarkkaan kontrolloiduissa olosuhteissa, jotka jäljittelevät luonnollista ympäristöä. Pienetkin muutokset olosuhteissa, kuten lämpötilassa, pH:ssa tai ravinteissa, voivat vaikuttaa tuotteen laatuun ja tehoon. Monia ATMP-tuotteita valmistetaan potilaskohtaisesti, jokainen erä voi poiketa hieman toisistaan biologisen vaihtelun vuoksi. Tämä lisää laadunvarmistuksen kompleksisuutta, sillä jokainen erä on analysoitava erikseen. Lisäksi ATMP-tuotteiden analyysit sisältävät monimutkaisia biologisia testejä, kuten solujen elinvoimaisuuden, puhtauden ja geneettisen vakauden arviointia, mikä eroaa merkittävästi esimerkiksi tablettituotteiden kemiallisista analyyseista.
QP:n (Qualified Person) näkökulmasta työtehtävät ovat hyvin samankaltaiset sekä perinteisessä lääketeollisuudessa että ATMP-sektorilla. QP vastaa siitä, että tuotteet täyttävät kaikki laatuvaatimukset ja lainsäädännön edellytykset. Tehtävän menestyksekäs hoitaminen edellyttää tiivistä yhteistyötä tuotannon, laadunvalvonnan ja viranomaisten kanssa.
ATMP-sektorilla QP:n työ on erityisen haastavaa ja mielenkiintoista valmistusprosessin monimutkaisuuden ja biologisten analyysien ominaispiirteiden vuoksi. QP:n on ymmärrettävä, miten prosessi on validoitu, kuinka prosessiparametrit ja laatuvaatimukset on määritetty, ja mikä merkitys niillä on tuotteen laadulle. ATMP-tuotteiden analyysimaailma on täynnä biologisia testejä, joten QP:n on hallittava näiden testien ymmärtäminen ja tulosten tulkinta. Elävien komponenttien mukanaolo prosessissa tuo mukanaan yllättäviä ja muuttuvia tekijöitä, mikä tekee ATMP-sektorista erityisen haastavan ja kiehtovan. Tämä vaatii QP:ltä syvällistä asiantuntemusta ja kykyä sopeutua jatkuvasti muuttuviin olosuhteisiin.
