Soile ja Anu - Medimo.

Medimo Oy

Henkilöstö

Vuosien kokemus lääkkeen elinkaaren myyntilupaprosessista ja erityisesti tietotaito Pohjoismaiden paikallisista vaatimuksista takaavat myyntilupa-, lääketurva- ja laatuasioiden hoitamisen ammattitaidolla.

Tutustu meihin

Anu Gummerus

Medimon perustaja Anu Gummeruksella on 20 vuoden kokemus lääkkeiden myyntilupiin, lääketurvaan ja laatuun liittyvistä töistä ja tehtävistä.

Anun moton mukaan ”työ tehdään hyvin, kerralla oikein, mutta pilkkua ei kannata viilata liikaa.”

Anu on valmistunut Helsingin yliopiston teollisuusfarmasian erikoistumiskoulutuksesta farmasian lisensiaatiksi. Lisensiaatintyö käsitteli lääke­teollisuuden myyntilupa­palveluiden ulkoistamista palvelun­tuottajille.

Anu on työskennellyt lääkeyritysten pääkonttoritasolla EU:n QPPV:nä. Tutuimmat lääkemuodot ovat lääkekaasut, tabletit ja steriilit silmätuotteet. Anun kokemukseen kuuluvat myös määräaikaisten turvallisuus­katsauksien, riskienhallinta­suunnitelmien (RMP) ja PSMF – järjestelmien kirjoittaminen ja ylläpito. Anu on ollut perustamassa asiakkaan pyynnöstä yrityksille lääketurva­järjestelmiä ja tekemässä käytännön lääketurvaa. Anu on auditoinut lääkeyritysten lääketurva­järjestelmiä ja osallistunut asiakkaan pyynnöstä lääketurva­järjestelmien viranomais­tarkastuksiin. Anulla on Eudravigilance- ja XEVMPD -sertifikaatit.

Anu toimii myös lääketurvajärjestelmien auditoijana. Hän on tehnyt sisäisiä auditeja, yritysten välisiä auditeja ja auditeja kolmannelle osapuolelle. Anu on auditoinut ihmis- ja eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmiä.

Anu on ollut mukana lääkkeiden tuotekehitys­projekteissa alusta asti neuvoen rekisteröinti­strategiat eri myyntilupa­prosesseissa. Vuosien varrella kokemusta on kertynyt koko lääkkeen elinkaaren myyntilupa­prosessista. Erityisesti Pohjoismaiden paikalliset myyntilupa­vaatimukset on Anun tieto-taitoa.

Anu on myös toiminut vastuun­alaisena johtajana ja yritysten laatuproviisorina.

Anun ehdoton vahvuus on lääketurvan ja myyntilupa­prosessien syvä ymmärrys, koska nämä kaksi palvelua liittyvät vahvasti toisiinsa lääkkeiden myyntilupa­dokumentaatiossa taaten lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käyttämisen.

Soile Hakala

Soile Hakalalla on melkein 20 vuoden kokemus lääketeollisuuden laatutöistä. Laadun tehtävät liittyen steriiliin valmistukseen, raaka-aineisiin, pakkaus­materiaaleihin, validointiin ja GMP/GDP koulutukseen ovat tuttuja. Soile on auditoinut useita tehtaita (raaka-ainetehtaat, pakkaus­materiaalien valmistajat, jakelukeskukset, sopimus­laboratoriot ja sopimus­valmistajat). Soile on ollut mukana valmistuksen siirtoprojekteissa laadun edustajana. Hän on myös toiminut sopimus­valmistajien Qualified Person (QP)-toimessa.

Soilella on kokemusta laatujärjestelmän perustamisesta lääketehtaaseen. Hänen ydinosaamistaan on varmistaa, että laatudokumentaatio täyttää GMP (Good Manufacturing Practice) ja ISO 13485 -vaatimukset. Soile on toiminut lääketehtaan ja lääketukkukaupan vastuunalaisena johtajana.

Ulla Nieminen

Filosofian tohtori Ulla Niemisellä on yli 10 vuoden kokemus lääketeollisuudesta. Ulla on erikoistunut lääketurva­prosesseihin. Hän on toiminut lääketurvatoiminnasta vastaavana henkilönä (QPPV), laatinut ja ylläpitänyt lääketurva­järjestelmän kantatiedostoja (PSMF), johtanut lääketurva­tietokannan implementointi- ja päivitysprojekteja sekä toiminut asiantuntijana näissä projekteissa. Ullalla on EudraVigilance- ja XEVMPD-sertifikaatit.

Hän on ollut myös mukana johtamassa tuotannon ja tuotekehityksen projekteja esimerkiksi steriilien silmätippojen tuotekehityksen ja tuotannon eri vaiheissa. Ulla on työskennellyt tiimeissä, joissa on kehitetty lääketeollisuuden prosesseja ja päivitetty toimintaohje­järjestelmää. Ullan vahvuuksia ovat asiakkaan tarpeiden kuunteleminen, puutteiden havaitseminen prosesseissa, ja erilaisten vaihtoehtoisten toimintamallien kehittäminen. Lääketurva-auditeihin ja viranomais­tarkastuksiin valmistautuminen ja niiden koordinoinnin tuoma jännitys ovat Ullan mielestä parasta lääketurva­toiminnassa.

Aura Aalto

Aura on työskennellyt lääketurvatehtävissä yli viiden vuoden ajan. Hän on koulutukseltaan proviisori ja biokemisti. Aura aloitti uransa lääketurvassa lääketehtaan globaalilta lääketurvaosastolta ja on sen jälkeen työskennellyt konsulttiyrityksen kautta eri asiakasyrityksissä.

Auran ominta osaamisaluetta on lääkkeiden markkinoille tulon jälkeinen lääketurva. Hänellä on vahva kokemus operatiivisista lääketurvatehtävistä, kuten haittavaikutusraportoinnista ja kirjallisuushauista. Auralla on EudraVigilance-sertifikaatti. Hän on työskennellyt myös Early Access -ohjelmien lääketurvan parissa. Aura on toiminut asiakasyritysten EU QPPV:na ja vastannut PSMF:n ylläpidosta.

Auran ote työhön on asiakaslähtöinen ja ratkaisukeskeinen. Lääketurvassa Auraa motivoi potilasturvallisuuden parantamisen lisäksi mahdollisuus kehittyä ja oppia jatkuvasti uutta.

Noora Rinne

Noora Rinne on työskennellyt lääkeyhtiön globaalissa lääketurvassa ja viranomaispuolella eri tehtävissä. Lääketurvatehtävissä hän on pääasiassa työskennellyt haittavaikutusraportoinnin parissa ja hänen osaamistaan ovat operatiiviset lääketurvatehtävät. Noora on koulutukseltaan farmaseutti ja toksikologi.

Nooran työskentelytapa on sopeutuvainen ja työskentely mukautuu helposti erilaisiin työtilanteisiin. Lääketurvatehtävissä Nooran mielestä motivoivaa on lääkkeiden turvallisuuden jatkuva tarkastelu ja edistäminen. Työssä voi laajasti käyttää omaa osaamista ja kehittyä uusien haasteiden parissa.

Hanna Hartikka

Hanna Hartikalla on 10 vuoden kokemus myyntilupa­tehtävistä lääketeollisuudessa ja lääkkeiden rinnakkais­maahantuonnissa. Rekisteröinti­asiantuntijan tehtävien lisäksi Hanna on toiminut myyntilupa-ammattilaisten tiiminvetäjänä sekä työskennellyt lääketurvaan ja laatuun liittyvissä tehtävissä. Hanna on koulutukseltaan farmaseutti ja hänellä on maisterin tutkinto tilastotieteestä.

Hannalla on vahvaa kokemusta myyntilupa­­hakemusten valmistelusta ja myyntilupien ylläpitämisestä, tuoteinformaatio­tekstien valmistelusta, päivittämisestä ja oikolukemisesta sekä SOP-päivityksistä ja työohjeiden laatimisesta. Hanna on käsitellyt tuotevalituksia, ottanut vastaan haittavaikutus­ilmoituksia, osallistunut poikkeama- ja CAPA-käsittelyyn, tarkastuksiin ja auditointeihin sekä ollut mukana laatimassa muutoskontrolleja ja riskinarvioita.

Ulkoistaminen.

Rekrytointi

Haetaan tekijää!

Olisi kiva saada juuri sinut mukaan tiimiimme!

Haemme kokeneita asiantuntijoita lääkkeiden/lääkinnällisten laitteiden lääketurvaan ja laatupuolelle.

Rustaahan avoin hakemus ja paas lähettäen se osoitteeseen: anu.gummerus@medimo.fi!

Medimo tarjoaa kaiken, mitä tarvitaan sekä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille, että vanhojen lääkkeiden elinkaaren hallintaa varten. Ei ole väliä missä toimit – ota yhteyttä!