Medimo Oy
Henkilöstö
Vuosien kokemus lääkkeen elinkaaren myyntilupaprosessista ja erityisesti tietotaito Pohjoismaiden paikallisista vaatimuksista takaavat myyntilupa-, lääketurva- ja laatuasioiden hoitamisen ammattitaidolla.
Tutustu meihin
Anu Gummerus
Medimon perustaja Anu Gummeruksella on 20 vuoden kokemus lääkkeiden myyntilupiin, lääketurvaan ja laatuun liittyvistä töistä ja tehtävistä.
Anun moton mukaan ”työ tehdään hyvin, kerralla oikein, mutta pilkkua ei kannata viilata liikaa.”
Anu on valmistunut Helsingin yliopiston teollisuusfarmasian erikoistumiskoulutuksesta farmasian lisensiaatiksi. Lisensiaatintyö käsitteli lääketeollisuuden myyntilupapalveluiden ulkoistamista palveluntuottajille.
Anu on työskennellyt lääkeyritysten pääkonttoritasolla EU:n QPPV:nä. Tutuimmat lääkemuodot ovat lääkekaasut, tabletit ja steriilit silmätuotteet. Anun kokemukseen kuuluvat myös määräaikaisten turvallisuuskatsauksien, riskienhallintasuunnitelmien (RMP) ja PSMF – järjestelmien kirjoittaminen ja ylläpito. Anu on ollut perustamassa asiakkaan pyynnöstä yrityksille lääketurvajärjestelmiä ja tekemässä käytännön lääketurvaa. Anu on auditoinut lääkeyritysten lääketurvajärjestelmiä ja osallistunut asiakkaan pyynnöstä lääketurvajärjestelmien viranomaistarkastuksiin. Anulla on Eudravigilance- ja XEVMPD -sertifikaatit.
Anu toimii myös lääketurvajärjestelmien auditoijana. Hän on tehnyt sisäisiä auditeja, yritysten välisiä auditeja ja auditeja kolmannelle osapuolelle. Anu on auditoinut ihmis- ja eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmiä.
Anu on ollut mukana lääkkeiden tuotekehitysprojekteissa alusta asti neuvoen rekisteröintistrategiat eri myyntilupaprosesseissa. Vuosien varrella kokemusta on kertynyt koko lääkkeen elinkaaren myyntilupaprosessista. Erityisesti Pohjoismaiden paikalliset myyntilupavaatimukset on Anun tieto-taitoa.
Anu on myös toiminut vastuunalaisena johtajana ja yritysten laatuproviisorina.
Anun ehdoton vahvuus on lääketurvan ja myyntilupaprosessien syvä ymmärrys, koska nämä kaksi palvelua liittyvät vahvasti toisiinsa lääkkeiden myyntilupadokumentaatiossa taaten lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käyttämisen.
Soile Hakala
Soile Hakalalla on melkein 20 vuoden kokemus lääketeollisuuden laatutöistä. Laadun tehtävät liittyen steriiliin valmistukseen, raaka-aineisiin, pakkausmateriaaleihin, validointiin ja GMP/GDP koulutukseen ovat tuttuja. Soile on auditoinut useita tehtaita (raaka-ainetehtaat, pakkausmateriaalien valmistajat, jakelukeskukset, sopimuslaboratoriot ja sopimusvalmistajat). Soile on ollut mukana valmistuksen siirtoprojekteissa laadun edustajana. Hän on myös toiminut sopimusvalmistajien Qualified Person (QP)-toimessa.
Soilella on kokemusta laatujärjestelmän perustamisesta lääketehtaaseen. Hänen ydinosaamistaan on varmistaa, että laatudokumentaatio täyttää GMP (Good Manufacturing Practice) ja ISO 13485 -vaatimukset. Soile on toiminut lääketehtaan ja lääketukkukaupan vastuunalaisena johtajana.
Ulla Nieminen
Filosofian tohtori Ulla Niemisellä on yli 10 vuoden kokemus lääketeollisuudesta. Ulla on erikoistunut lääketurvaprosesseihin. Hän on toiminut lääketurvatoiminnasta vastaavana henkilönä (QPPV), laatinut ja ylläpitänyt lääketurvajärjestelmän kantatiedostoja (PSMF), johtanut lääketurvatietokannan implementointi- ja päivitysprojekteja sekä toiminut asiantuntijana näissä projekteissa. Ullalla on EudraVigilance- ja XEVMPD-sertifikaatit.
Hän on ollut myös mukana johtamassa tuotannon ja tuotekehityksen projekteja esimerkiksi steriilien silmätippojen tuotekehityksen ja tuotannon eri vaiheissa. Ulla on työskennellyt tiimeissä, joissa on kehitetty lääketeollisuuden prosesseja ja päivitetty toimintaohjejärjestelmää. Ullan vahvuuksia ovat asiakkaan tarpeiden kuunteleminen, puutteiden havaitseminen prosesseissa, ja erilaisten vaihtoehtoisten toimintamallien kehittäminen. Lääketurva-auditeihin ja viranomaistarkastuksiin valmistautuminen ja niiden koordinoinnin tuoma jännitys ovat Ullan mielestä parasta lääketurvatoiminnassa.
Aura Aalto
Aura on työskennellyt lääketurvatehtävissä yli viiden vuoden ajan. Hän on koulutukseltaan proviisori ja biokemisti. Aura aloitti uransa lääketurvassa lääketehtaan globaalilta lääketurvaosastolta ja on sen jälkeen työskennellyt konsulttiyrityksen kautta eri asiakasyrityksissä.
Auran ominta osaamisaluetta on lääkkeiden markkinoille tulon jälkeinen lääketurva. Hänellä on vahva kokemus operatiivisista lääketurvatehtävistä, kuten haittavaikutusraportoinnista ja kirjallisuushauista. Auralla on EudraVigilance-sertifikaatti. Hän on työskennellyt myös Early Access -ohjelmien lääketurvan parissa. Aura on toiminut asiakasyritysten EU QPPV:na ja vastannut PSMF:n ylläpidosta.
Auran ote työhön on asiakaslähtöinen ja ratkaisukeskeinen. Lääketurvassa Auraa motivoi potilasturvallisuuden parantamisen lisäksi mahdollisuus kehittyä ja oppia jatkuvasti uutta.
Rekrytointi
Haetaan tekijää!
Olisi kiva saada juuri sinut mukaan tiimiimme!
Haemme kokeneita asiantuntijoita lääkkeiden/lääkinnällisten laitteiden lääketurvaan ja laatupuolelle.
Rustaahan avoin hakemus ja paas lähettäen se osoitteeseen: anu.gummerus@medimo.fi!
Medimo tarjoaa kaiken, mitä tarvitaan sekä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille, että vanhojen lääkkeiden elinkaaren hallintaa varten. Ei ole väliä missä toimit – ota yhteyttä!
