Medimo Oy
Henkilöstö
Vuosien kokemus lääkkeen elinkaaren myyntilupaprosessista ja erityisesti tietotaito Pohjoismaiden paikallisista vaatimuksista takaavat myyntilupa-, lääketurva- ja laatuasioiden hoitamisen ammattitaidolla.
Tutustu meihin
Anu Gummerus
Medimon perustaja Anu Gummeruksella on 20 vuoden kokemus lääkkeiden myyntilupiin, lääketurvaan ja laatuun liittyvistä töistä ja tehtävistä.
Anun moton mukaan ”työ tehdään hyvin, kerralla oikein, mutta pilkkua ei kannata viilata liikaa.”
Anu on valmistunut Helsingin yliopiston teollisuusfarmasian erikoistumiskoulutuksesta farmasian lisensiaatiksi. Lisensiaatintyö käsitteli lääketeollisuuden myyntilupapalveluiden ulkoistamista palveluntuottajille.
Anu on työskennellyt lääkeyritysten pääkonttoritasolla EU:n QPPV:nä. Tutuimmat lääkemuodot ovat lääkekaasut, tabletit ja steriilit silmätuotteet. Anun kokemukseen kuuluvat myös määräaikaisten turvallisuuskatsauksien, riskienhallintasuunnitelmien (RMP) ja PSMF – järjestelmien kirjoittaminen ja ylläpito. Anu on ollut perustamassa asiakkaan pyynnöstä yrityksille lääketurvajärjestelmiä ja tekemässä käytännön lääketurvaa. Anu on auditoinut lääkeyritysten lääketurvajärjestelmiä ja osallistunut asiakkaan pyynnöstä lääketurvajärjestelmien viranomaistarkastuksiin. Anulla on Eudravigilance- ja XEVMPD -sertifikaatit.
Anu toimii myös lääketurvajärjestelmien auditoijana. Hän on tehnyt sisäisiä auditeja, yritysten välisiä auditeja ja auditeja kolmannelle osapuolelle. Anu on auditoinut ihmis- ja eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmiä.
Anu on ollut mukana lääkkeiden tuotekehitysprojekteissa alusta asti neuvoen rekisteröintistrategiat eri myyntilupaprosesseissa. Vuosien varrella kokemusta on kertynyt koko lääkkeen elinkaaren myyntilupaprosessista. Erityisesti Pohjoismaiden paikalliset myyntilupavaatimukset on Anun tieto-taitoa.
Anu on myös toiminut vastuunalaisena johtajana ja yritysten laatuproviisorina.
Anun ehdoton vahvuus on lääketurvan ja myyntilupaprosessien syvä ymmärrys, koska nämä kaksi palvelua liittyvät vahvasti toisiinsa lääkkeiden myyntilupadokumentaatiossa taaten lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käyttämisen.
Soile Hakala
Soile Hakalalla on melkein 20 vuoden kokemus lääketeollisuuden laatutöistä. Laadun tehtävät liittyen steriiliin valmistukseen, raaka-aineisiin, pakkausmateriaaleihin, validointiin ja GMP/GDP koulutukseen ovat tuttuja. Soile on auditoinut useita tehtaita (raaka-ainetehtaat, pakkausmateriaalien valmistajat, jakelukeskukset, sopimuslaboratoriot ja sopimusvalmistajat). Soile on ollut mukana valmistuksen siirtoprojekteissa laadun edustajana. Hän on myös toiminut sopimusvalmistajien Qualified Person (QP)-toimessa.
Soilella on kokemusta laatujärjestelmän perustamisesta lääketehtaaseen. Hänen ydinosaamistaan on varmistaa, että laatudokumentaatio täyttää GMP (Good Manufacturing Practice) ja ISO 13485 -vaatimukset. Soile on toiminut lääketehtaan ja lääketukkukaupan vastuunalaisena johtajana.
Noora Rinne
Noora Rinne on työskennellyt globaalissa lääketurvassa ja viranomaispuolella eri tehtävissä. Nooralla on kokemusta haittavaikutusraporttien käsittelystä. Hän tekee paikallista kirjallisuusseurantaa Pohjoismaissa ja seuraa globaaleja julkaisuja. Hänellä on kokemusta PSMF:n päivityksestä, lääketurvaan liittyvien sopimusten kommentoinnista, SOP- ja työohjeiden päivittämisestä ja kirjoittamisesta sekä lääketurvaan liittyvistä dokumentaatiosta, kuten signaalidetektioista. Noora on koulutukseltaan farmaseutti ja toksikologi.
Nooran työskentelytapa on sopeutuvainen ja työskentely mukautuu helposti erilaisiin työtilanteisiin ja erilaisiin asiakkaiden tarpeisiin. Lääketurvatehtävissä Nooran mielestä motivoivaa on lääkkeiden turvallisuuden jatkuva tarkastelu ja edistäminen. Työssä voi laajasti käyttää omaa osaamista ja kehittyä uusien haasteiden parissa.
Hanna Hartikka
Hanna Hartikalla on 10 vuoden kokemus myyntilupatehtävistä lääketeollisuudessa ja lääkkeiden rinnakkaismaahantuonnissa. Rekisteröintiasiantuntijan tehtävien lisäksi Hanna on toiminut myyntilupa-ammattilaisten tiiminvetäjänä ja työskennellyt markkinoinnin valvontaan, lääketurvaan ja laatuun liittyvissä tehtävissä. Hanna on koulutukseltaan farmaseutti ja hänellä on maisterin tutkinto tilastotieteestä.
Hannalla on kokemusta markkinointimateriaalien tarkastamisesta, toimimisesta paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä, paikallisista kirjallisuushauista Pohjoismaissa sekä tuoteinformaatiotekstien valmistelusta ja päivittämisestä. Hän on ollut vastuussa myös SOP-päivityksistä ja työohjeiden laatimisesta.
Hanna on osallistunut poikkeama- ja CAPA-käsittelyihin, tarkastuksiin ja auditointeihin sekä ollut mukana muutoskontrollien ja riskinarvioiden laatimisessa.
Sanna Tuhkala
Sanna Tuhkalalla on usean vuoden kokemus lääketeollisuudesta Qualified Personina sekä myyntiluvan haltijan että sopimusvalmistajan roolissa. Lisäksi hän on toiminut tutkijana farmaseuttisessa tuotekehityksessä.
Sannan lääketeollisuuskokemus kattaa steriilit lääkevalmisteet ja edistyneet terapiavalmisteet (ATMP). QP kokemusta on molemmista valmistetyypeistä. Hänellä on myös kokemusta lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan tehtävistä.
Sannan lääketeollisuuskokemusta täydentää kymmenen vuoden kokemus yliopistollisen sairaala-apteekin toiminnasta. Hänen päävastuullaan olivat solunsalpaajalaboratorion esihenkilönä toimiminen ja kliiniset tutkimusvalmisteet. Sairaala-apteekkikokemus toi ymmärrystä GMP-vaatimusten implementoinnista pienimuotoisessa lääkkeenvalmistuksessa sairaala-apteekkiympäristössä. Työ sisälsi erityisesti toimintaohjeiden (SOPien) laatimista ja henkilöstön kouluttamista omalla asiantuntemusalueellaan.
Sannan työtapa on sopeutuvainen ja positiivinen. Hänen mottonsa on, että kaikki asiat ovat ratkaistavissa, mutta laadusta ei tingitä.
Meri Tanner
Meri Tannerilla on laaja-alainen kokemus lääkealalta – hän tuntee lääkekehityskaaren eri vaiheet tutkimuksesta markkinoille saattamiseen ja jälkivalvontaan.
Viime vuosien aikana Meri on työskennellyt myyntilupien hallinnan parissa viranomaispuolella, jossa hän on vastannut myyntilupa- ja muutoshakemusten arvioinnista ja käsittelystä, sekä myyntilupien ylläpidosta kuten niiden uudistamisesta. Lisäksi Meri on osallistunut lääketeollisuuden tarkastuksiin ennen myyntilupien myöntämistä ja muutosten yhteydessä, sekä tukenut lääketeollisuutta laatujärjestelmien kehittämisessä ja ylläpitämisessä.
Euroopan lääkevirastolta Merillä on kokemusta kansainvälisten myyntilupien hallinnasta ja lääkevalvonnasta yhteistyössä tieteellisten komiteoiden kanssa.
Meri on myös työskennellyt lääketurvallisuuden parissa lääketeollisuudessa ja Euroopan lääkevirastossa. Merillä on kokemusta lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten tietojen keräämisestä, arvioinnista ja raportoinnista viranomaisille, paikallisista kirjallisuushauista Pohjoismaissa sekä tuoteinformaatiotekstien valmistelusta ja päivittämisestä.
Meri on koulutukseltaan proviisori.
Rekrytointi
Haetaan tekijää!
Olisi kiva saada juuri sinut mukaan tiimiimme!
Haemme kokeneita asiantuntijoita lääkkeiden/lääkinnällisten laitteiden lääketurvaan ja laatupuolelle.
Rustaahan avoin hakemus ja paas lähettäen se osoitteeseen: anu.gummerus@medimo.fi!
Medimo tarjoaa kaiken, mitä tarvitaan sekä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille, että vanhojen lääkkeiden elinkaaren hallintaa varten. Ei ole väliä missä toimit – ota yhteyttä!
