Medimo Oy

Auditointi

Auditoinnissa varmistetaan lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden hyvien toimintatapojen noudattaminen. Toimintaohje määrittää, kuinka usein ja millainen auditointi kulloinkin tulee tehdä.

Lääketurvajärjestelmän GVP auditointi

Lääketurvajärjestelmän SOP (toimintaohje) määrittää, kuinka usein ja millainen auditointi kulloinkin tulee tehdä lääketurvajärjestelmälle. Lääketurvajärjestelmä tulee auditoida säännöllisesti potilasturvallisuuden turvaamiseksi. Lisäksi viranomainen tekee myyntiluvan haltijoiden lääketurvajärjestelmien tarkastuksia. Auditointi perustuu EU-asetuksiin, GVP-moduuleihin ja lääketurvasopimuksiin. Teemme seuraavia auditointeja:

Lääkeyhtiöiden lääketurvajärjestelmien auditoinnit
Ulkoistettujen palvelun tuottajien lääketurvatehtävien auditoinnit

Teemme seuraavia GMP:n mukaisia auditointeja:

Lääketehtaat (myös steriili valmistus)
Raaka-ainetehtaat
Pakkausmateriaalien valmistajat
Sopimuslaboratoriot ja -valmistajat
GDP:n (Good Distribution Practice) edellyttämät lääketukkukaupan luvan mukaiset jakelukeskukset ja kuljetusyritykset.

Myyntilupatoimintojen auditointi

Myyntilupatoiminta ei ole viranomaistarkastuksen piiriin kuuluvaa, mutta koska esimerkiksi turvallisuuteen liittyvät muutoshakemukset liittyvät oleellisesti lääkkeiden lääketurvaan, on hyvä myös auditoida myyntilupatoimintoja. Meiltä saat mm. seuraavat myyntilupatoimintojen auditoinnit:

Auditointi koskien kriittisiä prosesseja, kuten tiedonkulkua, arkistointia ja tarkastamista
Valmisteyhteenveto-, pakkausseloste- ja pakkausmateriaali -versioiden valvonta, kansallisten ja/tai omien tietokantojen ajantasaisuuden tarkistaminen
Myyntilupatoimintojen (GRP) auditointi.

Voimme hoitaa puolestanne lääkevalmisteisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät auditoinnit. Ota yhteyttä – meiltä saat nopeasti vastaukset kysymyksiisi!

Ota yhteyttä