Medimo Oy
Lääketurvatoiminta
Lääketurvatoiminta on GVP:n (Good Vigilance Practice) alaista toimintaa ja siten myös viranomaistarkastuksen piirissä. Siksi on tärkeää, että lääketurvatoiminta on kunnossa ja ajan tasalla ja lääkkeen turvallisuus voidaan taata koko sen elinkaaren ajan.
Lääketurvapalvelut – ihmis- ja eläinlääkkeet
Meiltä saat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden lääketurvaan liittyvät palvelut:
Palvelut markkinoille tulon jälkeen
EU:n lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön EU QPPV -palvelut
Ihmis- ja eläinlääkkeiden myyntiluvan haltijalla on oltava käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö (QPPV), jonka tehtävänä on lääketurvallisuuden varmistaminen ja edistäminen. Medimon kautta saat kokeneen lääketurvahenkilön, joka tuntee lääketurvan ja paikallisen lainsäädännön.
Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä toimiminen (Suomi, Ruotsi, Tanska, Norja)
Meiltä saat pätevän ja kokeneen lääketurvayhteyshenkilön Suomen, Ruotsin, Tanskan ja Norjan markkinoille. Tunnemme lääketurvan ja paikallisen lainsäädännön ja pidämme asiakkaamme ajan tasalla, mikäli esimerkiksi lainsäädäntöön tulee muutoksia.
Kirjallisuusseuranta paikallisista ja kansainvälisistä lähteistä
Palveluihimme kuuluu sekä globaali kirjallisuusseuranta että paikallinen kirjallisuusseuranta (Suomi, Ruotsi, Norja, Tanska).
Lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) laadinta ja ylläpito
Myyntiluvan haltijalla on oltava yksi tai useampi lääketurvajärjestelmän kantatiedosto (pharmacovigilance system master file, PSMF), jossa on yksityiskohtaisesti kuvattu myyntiluvan haltijan kaikkien myyntiluvallisten lääkkeiden lääketurvajärjestelmä. Laadimme ja ylläpidämme lääketurvajärjestelmän kantatiedostot asianmukaisesti.
Haittavaikutusilmoitusten käsittely
Valmistetietojen vieminen EudraVigilance-tietokantaan (XEVMPD)
Haittavaikutusten sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan
Rekonsiliaatioprosessi
Haittavaikutusilmoitusten ja muun lääketurvadokumentaation käännökset
Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) laadinta tai asiakkaan laatiman katsauksen tarkistus
Vakioitujen toimintaohjeiden (SOP), työohjeiden ja manuaalien laadinta tai tarkistus
Avustaminen lääketurvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessissa
Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
Voimme hoitaa puolestanne kaikki lääkkeisiin liittyvät lääketurva-asiat EU:n Good Vigilance Practicen (GVP) mukaan. Ota yhteyttä – meiltä saat nopeasti vastaukset kysymyksiisi!
