Lääketurvayhteyshenkilön rooli on keskeinen osa lääkkeiden turvallisuuden varmistamista. Medimo tarjoaa asiakkailleen asiantuntevaa tukea paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä, joka tukee yrityksiä lääkkeiden turvallisuuden varmistamisessa kaikilla tasoilla.
Paikallisten sääntöjen ja säädösten tarkka seuranta
– Meidän tehtävämme on seurata paikallista lainsäädäntöä ja varmistaa, että asiakkaamme saavat tiedon kaikista muutoksista, jotka voivat vaikuttaa heidän toimintaansa, toteaa Meri Tanner, Medimon lääketurva- ja myyntilupa-asiantuntija.
Medimo huolehtii siitä, että kaikki lainsäädäntöön liittyvät muutokset hoidetaan oikea-aikaisesti ja ammattitaidolla, jotta asiakkaat eivät jää yksin sääntömuutosten kanssa.
Lääketurvayhteyshenkilön rooli – tehtävät vaihtelevat asiakkaan mukaan
Medimon rooli paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä kattaa laajan kirjon tehtäviä, jotka sovitaan asiakkaan tarpeiden mukaan. Tärkeimpiin tehtäviin kuuluu haittavaikutusilmoitusten käsittely ja raportointi.
– Haittavaikutusilmoitukset ovat yksi keskeisimmistä vastuistamme, kertoo Hanna Hartikka, Medimon myyntilupa- ja lääketurva-asiantuntija.
Medimo huolehtii myös muista lääketurvatehtävistä, kuten paikallisista kirjallisuushauista ja riskienhallinnasta.
Kirjallisuusseurannassa Suomessa noudatetaan EMA:n Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VI:n ohjeistusta ja Veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) Module Collection and recording of suspected adverse events for veterinary medicinal products ohjeistusta.
Esimerkiksi Suomessa viranomainen ei ole määritellyt tarkasti ihmislääkkeiden seurattavia lääketieteellisiä julkaisuja, vaan myyntiluvan haltija tekee päätöksen seurattavista lähteistä oman tuotevalikoimansa perusteella. Käytännössä myyntiluvan haltijoiden tulee vähintään seurata julkaisuja Lääkärilehti ja Aikakauskirja Duodecim. Tämä on olennainen osa paikallista lääketurvatoimintaa, joka auttaa varmistamaan, että haittavaikutusilmoituksia ja muuta lääketurvatietoa seurataan ja raportoidaan sääntöjen mukaisesti.
– Ydintehtävät voivat sisältää monia vastuutehtäviä, mutta palvelumme räätälöidään aina asiakkaan toiveiden ja vaatimusten mukaisesti, Meri lisää.
Paikallisten erojen huomioiminen – säädöksien vaihteleva luonne Pohjoismaissa
Medimon rooli ei rajoitu pelkästään Suomeen, vaan se tarjoaa asiantuntemusta myös muissa Pohjoismaissa. Vaikka EU-säädökset ovat pääsääntöisesti yhtenäisiä, eri maissa voi olla pieniä eroja. Esimerkiksi kielivaatimukset saattavat vaihdella. Samoin raportointikäytännöissä voi olla eroja, kuten aikarajoissa ja tiedonkeruukäytännöissä.
Lääketurvatehtävät on EU:ssa määritelty yhtenäisten säädösten ja GVP/vGVP-ohjeistuksen mukaisesti, mutta maakohtaisia tarkennuksia voi silti olla. Medimo huolehtii siitä, että asiakkaat noudattavat näitä eroja ja pysyvät tietoisena kaikista käytännön muutoksista.
– Tällaisessa sääntelykentässä pienetkin muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi toimintaan ja raportointiin, Meri lisää.
Medimon asiantuntemus – erityisosaaminen ja ketteryys
Medimon suuri etu on sen asiantuntemus ja kyky tarjota räätälöityjä ratkaisuja asiakkaidensa tarpeiden mukaan.
– Meillä on laaja kokemus lääketeollisuudesta ja viranomaistoiminnasta, mikä tekee meistä asiantuntevan kokonaisuuden, kertoo Hanna Hartikka.
Medimo erottuu kilpailijoistaan paitsi asiantuntemuksellaan myös ketteryydellään.
– Pienenä yrityksenä pystymme reagoimaan nopeasti asiakkaan tarpeisiin. Olemme erittäin ketteriä, ja asiakkaillemme se tarkoittaa nopeaa ja asiantuntevaa palvelua, Hanna lisää.
Medimon asiantunteva tiimi koostuu eri alojen asiantuntijoista, ja Meri korostaa, että monipuolinen osaaminen on yksi heidän vahvuuksistaan.
– Meillä yhdistyy monenlaista erikoisosaamista, joka takaa asiakkaillemme parhaan mahdollisen palvelun, Meri toteaa.
Tietoturva ja turvallisuus
Tietoturva on yksi tärkeimmistä elementeistä lääketurvatoiminnassa, erityisesti haittavaikutusilmoituksia käsiteltäessä.
– Noudatamme EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) ja varmistamme, että kaikki turvallisuustiedot käsitellään oikein ja säädösten mukaisesti, Meri Tanner kertoo.
Medimo seuraa tarkasti myös kaikkia raportointivaatimuksia ja aikarajoja, jotka liittyvät turvallisuustietoihin ja haittavaikutusilmoituksiin.
– Me huolehdimme siitä, että kaikki raportit täytetään tarkasti ja ajallaan, Meri lisää.
Sääntelymuutokset ja tulevaisuuden haasteet
Lääketurvatoiminta kehittyy jatkuvasti, ja erityisesti datan analysoinnin rooli tulee kasvamaan tulevaisuudessa. Teknologioiden, kuten tekoälyn ja analytiikkatyökalujen, käyttöönotto mahdollistaa ennakoivamman lääketurvan kehittämisen.
– Viranomaisvaatimukset kehittyvät jatkuvasti, ja tulevaisuudessa lääketurvayhteyshenkilöiden rooli siirtyy yhä enemmän reaktiivisesta raportoinnista ennakoivaan toimintaan, kertoo Meri Tanner.
Medimo seuraa aktiivisesti EU:n ja kansallisten viranomaisten säädöksistä tapahtuvia muutoksia ja on valmis auttamaan asiakkaitaan sopeutumaan näihin muutoksiin.
Medimon rooli paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä on keskeinen ihmis- ja eläinlääkkeiden turvallisuuden varmistamisessa ja sääntelyvaatimusten täyttämisessä. Paikallisena lääketurvayhteyshenkilönä Medimo tarjoaa asiantuntevaa tukea lainsäädännön muutosten hallintaan ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseen.
