Monelle lääkealan ammattilaiselle XEVMPD on tuttu nimeltä. Sen merkitys osana lääketurvaa ja viranomaisyhteistyötä korostuu erityisesti järjestelmäuudistuksen myötä. Kyseessä on tärkeä osa eurooppalaista lääketurvajärjestelmää.
Aihe on noussut ajankohtaiseksi erityisesti nyt, sillä Euroopan lääkevirasto EMA on uudistanut XEVMPD-järjestelmää ja ottanut käyttöön uuden selainpohjaisen XEVMPDweb-käyttöliittymän. Samalla käyttäjät siirtyvät vaiheittain pois vanhasta käyttöliittymästä.
Mikä on XEVMPD?
XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) on EMA:n ylläpitämä tietokanta, johon myyntiluvan haltijat toimittavat tietoja Euroopan talousalueella hyväksytyistä lääkevalmisteista.
Tietojen toimittaminen ja ylläpito perustuvat niin sanottuun Article 57 -velvoitteeseen. Sen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa ja ylläpitää lääkkeitä koskevia tietoja EMA:n järjestelmissä. Siksi XEVMPD:stä puhutaan usein myös Article 57 -tietojen yhteydessä.
XEVMPD kokoaa yhteen keskeiset tiedot Euroopan talousalueella hyväksytyistä lääkkeistä ja tukee viranomaisia lääketurvassa ja muissa sääntelyprosesseissa.
Tietokanta tukee lääketurvaa ja viranomaisyhteistyötä
XEVMPD mielletään usein ensisijaisesti viranomaisjärjestelmäksi. Sen merkitys näkyy kuitenkin hyvin konkreettisesti käytännön lääketurvatyössä ja vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa.
Medimon toimitusjohtaja Anu Gummeruksen mukaan tietokanta auttaa viranomaisia löytämään nopeasti keskeiset lääkkeisiin liittyvät tiedot silloin, kun niitä tarvitaan.
– Viranomaiset voivat tarkistaa tietokannasta esimerkiksi lääkkeen käyttöaiheita sekä sen, kuka toimii tuotteen EU QPPV:nä eli lääketurvasta vastaavana henkilönä. Näin oikeat yhteyshenkilöt löytyvät nopeasti tilanteissa, joissa tuotteeseen liittyy turvallisuuskysymyksiä tai muita huomioitavia asioita.
Tietojen ajantasaisuus auttaa varmistamaan, että oikea tieto ja oikeat yhteyshenkilöt löytyvät nopeasti silloin, kun niitä tarvitaan.
Tietojen ylläpito on osa vaatimustenmukaisuutta
Myyntiluvan haltijoiden vastuulla on huolehtia siitä, että XEVMPD:hen toimitetut tiedot pysyvät ajan tasalla. Uudet myyntiluvat sekä myyntilupiin liittyvät muutokset tulee päivittää järjestelmään viranomaisten määrittelemien aikataulujen mukaisesti.
Järjestelmän käyttö edellyttää sertifikaattia. Yrityksessä tulee olla vähintään yksi sertifioitu käyttäjä, joka vastaa tietojen toimittamisesta ja ylläpidosta. Tämän jälkeen osaamista voidaan jakaa myös organisaation sisällä.
Uusi XEVMPDweb tuo muutoksia käyttäjille
EMA on uudistanut XEVMPD-järjestelmää vuoden 2026 aikana. Helmikuussa käyttöön otettiin uusi XEVMPDweb-käyttöliittymä, jonka tavoitteena on helpottaa tietojen ylläpitoa ja vähentää riippuvuutta vanhoista teknisistä ratkaisuista.
Toukokuusta 2026 lähtien myyntiluvan haltijoiden, sponsorien ja viranomaisten tulee käyttää uutta XEVMPDweb-käyttöliittymää tietojen hakemiseen ja ylläpitämiseen. Samalla vanhan käyttöliittymän käyttö ulkoisilta käyttäjiltä on päättynyt.
Muutos tarkoittaa siirtymistä uuteen selainpohjaiseen käyttöympäristöön. Uuden käyttöliittymän käyttöönotto etenee vaiheittain, ja osa toiminnoista, kuten massatietojen käsittelyyn liittyvät työkalut, ovat edelleen siirtymävaiheessa.
Käyttöliittymäuudistus on käyttäjille näkyvin muutos, mutta XEVMPD:n keskeinen tehtävä pysyy samana. Ajantasaiset tiedot tukevat lääketurvatyötä ja viranomaisyhteistyötä. Samalla ne auttavat varmistamaan, että oikeat yhteyshenkilöt ja keskeiset tuotetiedot löytyvät nopeasti silloin, kun niitä tarvitaan.
