Lääkelain 395/1987 mukaan lääketukkukaupan vastuunalainen johtaja vastaa siitä, että tukkukaupasta myytävät lääkkeet täyttävät kaikki niille asetetut vaatimukset. Hänen tehtävänään on myös varmistaa, että lääkkeitä säilytetään, käsitellään ja merkitään lain edellyttämällä tavalla ja että lääkejakeluketju toimii asianmukaisesti.
EU-tasolla vastuut määritellään GDP-ohjeistuksessa (Good Distribution Practice). Näihin kuuluvat muun muassa laadunhallintajärjestelmän käyttö ja ylläpito, henkilöstön koulutus, tuotevalitusten käsittely, tuotteiden takaisinvedot sekä sisäiset tarkastukset. Vastuu on suuri, ja prosessien toimivuus on varmistettava ruohonjuuritasolta saakka. Työntekijöiden koulutuksella on keskeinen rooli. Heidän on osattava tunnistaa ja raportoida poikkeamat ja tuotevalitukset. Prosessien epäkohtien esiin tuominen on jokaisen velvollisuus.
Viestintää ja vaikuttamista
Vastuunalaisen johtajan on kommunikoitava aktiivisesti sekä työntekijöiden että yritysjohdon kanssa. Hyvät neuvottelutaidot auttavat perustelemaan laatuvaatimusten tärkeyttä myös liiketoiminnan näkökulmasta. Toimiva laadunhallintajärjestelmä voi pitkällä aikavälillä tuoda merkittäviä säästöjä yritykselle.
Yhteys lääketurvaan
Vastuunalaisen johtajan työssä on paljon yhtymäkohtia lääketurvatehtäviin. Laatujärjestelmän ylläpito on keskeistä sekä GDP:ssä että GVP:ssä (Good Pharmacovigilance Practice). Asiakkailta tulevat tuotevalitukset voivat olla ensimmäisiä signaaleja mahdollisesta tuotevirheestä, joka voi johtaa tuotteen takaisinvetoon. Vastaavasti lääketurvassa potilailta ja terveydenhuollon ammattilaisilta saapuvat haittavaikutusilmoitukset voivat paljastaa uutta tietoa lääkkeen turvallisuusprofiilista. Esimerkiksi lääkkeen tehon puute voi olla sekä lääketurva- että laatuongelma, ja se tulee käsitellä molemmista näkökulmista.
Kuulluksi tulemisen merkitys
Sekä tuotevalitusten että haittavaikutusilmoitusten käsittelyssä on tärkeää, että lääkkeen käyttäjä kokee tulleensa kuulluksi. Myös erikoisilta vaikuttavat tapaukset voivat osoittautua olennaiseksi tiedoksi. Huonosti hoidettu asiakaskommunikaatio voi vaikuttaa merkittävästi yrityksen julkisuuskuvaan.
Laadunhallinnan periaatteet toimivat muuallakin
Useat vastuunalaisen johtajan työssä vaadittavat järjestelmät ja periaatteet soveltuvat myös muille toimialoille. Riittävien resurssien varmistaminen, riskiperusteinen lähestymistapa ja jatkuva parantaminen toimivat lähes missä tahansa. Ajatus “kerralla oikein” kuvastaa hyvin laadun merkitystä osana arjen tekemistä.
Pätevyys, kokemus ja päätöksentekokyky
Suomessa lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan on oltava laillistettu proviisori (Lääkelaki 395/1987, lääkeasetus 693/1987). Tämä on kuitenkin vasta lähtökohta. GDP-ohjeistuksen mukaan vastuunalaisella johtajalla on oltava asianmukainen pätevyys ja kokemus, koulutus ja tietämys GDP:stä sekä hyvä tuntemus yrityksen tuotteista ja toimintaan soveltuvista prosesseista. Lisäksi hänen on hallittava paikallinen lainsäädäntö ja vastattava sen vaatimusten, kuten Suomessa käytössä olevan velvoitevarastoinnin, toimeenpanosta.
Vastuunalaisen johtajan on pystyttävä tekemään nopeita ja perusteltuja päätöksiä erityisesti haastavissa tilanteissa, kuten takaisinvedoissa. Päätöksenteko on vaikeaa, ellei mahdotonta, jos kokemusta GDP-kriittisistä toiminnoista ei ole riittävästi.
Monipuolinen ja vastuullinen urapolku
Vastuunalaiseksi johtajaksi voi kasvaa monenlaisten urapolkujen kautta, ja kokeneiden kollegoiden tuki on siinä tärkeässä roolissa. Tehtävä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden perehtyä syvällisesti laadunhallintaan ja lääkejakeluun, sekä samalla vaikuttaa konkreettisesti lääkehuollon toteutumiseen Suomessa.
