Lääkkeen valmistus on tarkasti hallittu kokonaisuus, jossa jokainen vaihe vaikuttaa lopputuotteen laatuun. Raaka-aineiden vastaanotto, materiaalien käsittely, valmistus, pakkaaminen, laadunvalvonta ja tuotteen vapautus muodostavat ketjun, jonka on toimittava suunnitellusti alusta loppuun.
Kokonaisuutta ohjaavat kansainvälisesti tunnistetut laatuvaatimukset ja toimintatavat, joiden avulla varmistetaan, että jokainen lääke-erä täyttää sille asetetut vaatimukset.
– GMP on tuotantoprosessin minimistandardi, jota sovelletaan riippumatta valmistuspaikasta, Medimon Quality Expert, Qualified Person (QP) Sanna Tuhkala kertoo.
Vaikka GMP sisältää paljon yksityiskohtaisia vaatimuksia, sen ydin on selkeä, potilasturvallisuuden varmistaminen. Lääkkeen tulee sisältää oikea määrä vaikuttavia aineita ja sen tulee säilyä yhdenmukaisena valmistuserästä toiseen.
Lääkkeiden laadunvarmistus alkaa ihmisistä
Vaikka lääketeollisuudessa on käytössä kehittynyttä teknologiaa ja automatisoituja järjestelmiä, ihmisillä on tuotannossa edelleen oleellinen rooli.
– Henkilöstön osaaminen varmistetaan koulutuksen, käytännön kokemuksen ja jatkuvan valvonnan avulla, Sanna Tuhkala konkretisoi.
Koska inhimilliset virheet ovat yksi tuotannon merkittävimmistä riskitekijöistä, niiden hallinta on tärkeä osa laadunvarmistusta. Virheitä pyritään ehkäisemään esimerkiksi sillä, että tuotantoalueelle pääsy on rajattu vain niille henkilöille, joiden työ edellyttää siellä työskentelyä.
Lääkealan laadunvarmistus takaa raaka-aineiden jäljitettävyyden
Turvallinen lopputuote rakentuu laadukkaista raaka-aineista, joiden laatu varmistetaan ennen käyttöönottoa tarkistuksen ja testausten avulla. Saapuessaan tehtaalle jokaiselle raaka-aine-erälle annetaan yksilöllinen eränumero, joka kulkee mukana koko tuotantoprosessin ajan ja varmistaa raaka-aineen täydellisen jäljitettävyyden.
Ristikontaminaatio on yksi suurimmista vaaratekijöistä
Yksi GMP:n tärkeimmistä tavoitteista on estää ristikontaminaatio, eli tuotteiden, materiaalien ja erien sekoittuminen keskenään.
Riskienhallinta alkaa jo tilojen suunnittelusta. Tuotantotilojen ilmanvaihto, materiaalivirrat ja laitteet suunnitellaan niin, että tuotteet pysyvät erillään toisistaan. Laitteet myös puhdistetaan huolellisesti ja henkilöstön työskentelyä ja prosesseja seurataan säännöllisesti.
Lääkkeiden laadunvarmistus edellyttää validointia ja dokumentaatiota
Ennen tuotantoprosessin käyttöönottoa on varmistettava, että se toimii suunnitellusti. Validoinnilla osoitetaan, että prosessi, laite tai menetelmä tuottaa toistuvasti vaatimukset täyttävää laatua.
Validoinnin rinnalla keskeisessä roolissa on dokumentaatio, joka kattaa koko tuotannon elinkaaren. Jokainen vaihe kirjataan ylös, jotta myöhemmin voidaan jäljittää, mitä on tehty, milloin, millä perusteilla ja kenen toimesta.
Pakkausvaiheessa pienikin virhe voi olla merkittävä
GMP-työ jatkuu vielä lääkkeen valmistuksen jälkeen. Pakkausvaiheessa varmistetaan, että oikea tuote päätyy oikeaan pakkaukseen ja oikeilla merkinnöillä varustettuna.
Sanna Tuhkalan mukaan pakkausvaiheessa on erityisen tärkeää, että pakkausmerkinnät ovat selkeitä, luettavia ja kestäviä.
– Esimerkiksi väärä etiketti voi johtaa siihen, että lääke näyttää eri tuotteelta kuin se on, hän sanoo.
Poikkeamien käsittely on keskeinen osa lääketeollisuuden laadunhallintajärjestelmää
Poikkeamia ei voida täysin välttää tuotannossa. Siksi GMP edellyttää, että kaikki poikkeamat tunnistetaan, tutkitaan ja kirjataan järjestelmällisesti.
Poikkeamien käsittelyyn liittyy usein CAPA-järjestelmä, jonka tarkoituksena on löytää ongelmien juurisyyt ja ehkäistä ongelmien toistumista.
– CAPA-järjestelmä varmistaa, että poikkeamista opitaan ja niitä ehkäistään jatkossa, Sanna Tuhkala sanoo.
Riskinarviointi osana lääkkeiden laadunvarmistusta
Riskinarviointi toimii koko tuotantoprosessin päätöksenteon tukena. Sen avulla tunnistetaan kriittiset työvaiheet ja arvioidaan niihin liittyvät riskit. Tämän pohjalta määritetään, mihin valvonta ja tarkempi ohjaus kannattaa kohdistaa, oli se sitten tilojen suunnittelua, ristikontaminaation hallintaa tai muutosten käyttöönottoa.
Laatu syntyy yhteistyöstä
GMP-vaatimukset muodostavat kokonaisuuden, joka sisältää runsaasti ohjeita, tarkistuksia ja dokumentointia. Sanna Tuhkalan mukaan GMP ei toteudu pelkillä prosesseilla ja ohjeilla.
– Tarvitaan osaavia ihmisiä, avointa kommunikaatiota, yhteistyötä sekä yhteistä vastuunkantoa, hän tiivistää.
Medimo tarjoaa laadunhallinta-ja laatuprosesseihin liittyviä konsultointipalveluja. Osaamisemme kattaa GMP- ja GDP-laadunvarmistuksen sekä lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmät. Lue lisää täältä.
