Lääkealalla yksi pienikin virhe voi vaikuttaa potilaan terveyteen ja turvallisuuteen. Riskienhallintaan liittyy myös lakien, säännösten ja velvoitteiden tarkkaa noudattamista. Medimolle riskienhallinta on olennainen osa päivittäistä työkalupakkia.
– Lääketeollisuudessa riskienhallinnan tavoitteena on estää virheet, suojata potilasturvallisuutta ja varmistaa lääkevalmisteiden laatu, Medimon Quality Expert, Qualified Person (QP) Sanna Tuhkala kertoo.
Tuhkalan mukaan hyvin tehty riskienhallinta auttaa varautumaan poikkeamiin ja minimoimaan poikkeustilanteiden vaikutukset. Potilasturvallisuuden ja viranomaisluottamuksen lisäksi riskienhallinta tehostaa resurssien käyttöä.
Resurssit voivat olla esimerkiksi työvoimaa, aikaa, rahaa, materiaaleja ja laitteita. Riskienhallinnan avulla nämä voimavarat kohdistetaan oikein, jolloin vältytään turhilta virheiltä ja ylimääräisiltä korjausliikkeiltä.
Medimo tekee ennakoivaa turvallisuustyötä
Ennen kun lääke päätyy kuluttajan lääkekaappiin, on sillä takanaan pitkä matka ja riskejä punnitaan jokaisessa tuotannon vaiheessa.
Mahdollisia riskejä kartoitetaan tuotekehityksen alkuvaiheessa ja suunnittelussa sekä valmistusprosessin suunnittelussa ja validoinnissa. Huomiotta ei jää jakelu, varastointi tai poikkeamien ja laatuhäiriöiden käsittely.
Riskinarvioiti vs riskienhallinta
Käsitteet riskinarviointi ja riskinhallinta voivat helposti sekoittua keskenään. Riskinarvioinnissa keskitytään siihen, mikä voi mennä pieleen ja kuinka vakava virhe voisi sattuessaan olla.
Riskienhallinta puolestaan on laaja kokonaisuus, jonka osana on riskinarviointi ja lisäksi se sisältää päätöksenteon, toimenpiteet ja seurannan riskien minimoimiseksi.
Näin riskit tunnistetaan ajoissa
Miten varmistetaan, että riskit tunnistetaan ajoissa? Lääketurvassa riskienhallinta perustuu ennakoivaan suunnitteluun ja dokumentointiin. Kaikki lähtee henkilöstöstä, eli siitä, että henkilöstön osaaminen on ajan tasalla. Henkilöstön osaamiseen liittyy myös ajatus siitä, että riskeistä ja niiden arvioinneista voidaan keskustella avoimesti.
Varajärjestelmillä ja kompensoivilla kontrolleilla on tärkeä osa riskien tunnistamisessa. Voidaan tehdä esimerkiksi rinnakkaisia tarkistuksia tai ylimääräistä valvontaa. Riskimatriiseilla ja -luokituksilla arvioidaan todennäköisyyttä ja vaikutusta.
Kun esimerkiksi otetaan käyttöön uusi tietojärjestelmä, riskianalyysi auttaa tunnistamaan kriittiset osa-alueet ja varmistamaan, että ne käsitellään oikein konfiguroinnissa, testauksissa ja henkilöstön koulutuksessa.
Virheiden äärelle pysähtyminen ja niistä oppiminen on tärkeää joka alalla, mutta laaturiskienhallinnassa se korostuu entisestään. Virheistä voidaan oppia esimerkiksi poikkeamia analysoimalla ja CAPA-toimenpiteillä, eli Corrective and Preventive Actioneilla.
Viranomaisvaatimukset ohjaavat toimintaa
Viranomaisvaatimuksiin kuuluu, että riskienhallinnan tulokset dokumentoidaan. Tulosten tulee olla myös hyvin perusteltuja ja jäljitettävissä. Viranomaisvaatimusten kautta esiin voi nousta uusia näkökulmia.
– Uusi viranomaisvaatimus voi tuoda esiin riskejä, joita ei aiemmin ole tunnistettu tai joita on pidetty vähäisinä, Sanna Tuhkala kertoo.
Riskienhallinta on olennainen osa laadunvarmistusta lääke- ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa, ja se on kirjattu pakolliseksi vaatimukseksi GMP-standardissa (Good Manufacturing Practice). Sen toteutusta ohjaavat tarkat kansainväliset ohjeistot, kuten:
- ICH Q9 – Quality Risk Management: Tärkein ohje, johon muut GMP-vaatimukset viittaavat
- ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System: Korostaa riskienhallinnan roolia osana laatujärjestelmää
- EudraLex Vol 4: Määrittelee riskienhallinnan soveltamisen mm. poikkeamien käsittelyssä, muutosten hallinnassa ja kontaminaation ehkäisyssä
- EU GMP Annex 1 – Sterile Products: Erityinen painotus aseptisen tuotannon riskienhallintaan
- EMA:n ja muiden viranomaisten ohjeistukset, jotka painottavat riskiperusteista lähestymistapaa esimerkiksi ATMP-tuotteiden valmistuksessa
Turvallisuus syntyy ennakoinnista
Riskienhallinta on lääketurva-alan yritykselle välttämätön osa arkea.
– Riskienhallintaa tehdään siksi, että päätökset perustuvat tietoon, ei arvailuun, Sanna Tuhkala sanoo.
Tuhkalan mukaan riskienhallinta on viranomaisvaatimusten täyttämisen lisäksi myös tapa tehdä asioita fiksummin ja turvallisemmin. Kun riskit on tiedossa etukäteen, niihin osataan varautua ja toiminta voi jatkua myös silloin, kun eteen osuu odottamattomia tilanteita.
