Lääkkeiden ja steriilien valmisteiden tuotannossa yksi suurimmista riskeistä liittyy kaikkeen siihen, mitä ei voi nähdä paljaalla silmällä. Mikrobit voivat saastuttaa tuotteen ilman selviä varoitusmerkkejä ja riskinä voi olla tuote-erän hylkääminen, takaisinvedot ja potilasturvallisuuden vaarantuminen.
– Ne ovat riskejä, jotka voivat aiheuttaa vakavia seurauksia, ellei valvontaa tehdä järjestelmällisesti, Medimon Quality Expert, Qualified Person (QP) Sanna Tuhkala kertoo.
Mikrobit, kuten bakteerit, homeet, hiivat ja itiöt ovat luonnostaan läsnä ilmassa, pinnoilla, vedessä, ihmisissä ja raaka-aineissa. Ne kulkeutuvat helposti ulkoilmasta myös tuotantotiloihin. Yksi huomaamaton bakteeri voi oikeissa olosuhteissa lisääntyä nopeasti ja pilata kokonaisen erän tuotteita.
Osa mikrobeista vapauttaa kuollessaan endotoksiineja, jotka ovat myrkyllisiä yhdisteitä. Myös biofilmit, eli mikrobien pinnoille muodostamat kerrokset, tekevät pintojen puhdistamisesta haastavaa.
– Mikrobiologista valvontaa tarvitaan, koska sillä estetään tuotteiden mikrobiologinen saastuminen, varmistetaan lopputuloksen laatu ja suojellaan potilaita, Sanna Tuhkala kertoo.
Mikrobit kulkeutuvat monia reittejä pitkin
Yksi tärkeä osa mikrobiologista valvontaa on seurata ja hallita kaikkia mahdollisia kontaminaation lähteitä. GMP-ympäristössä mikrobit voivat kulkeutua tuotantoon yllättävän monia reittejä pitkin. Ilmasta, pinnoilta, laitteista ja henkilöstöstä.
Myös raaka-aineet, vesijärjestelmät, ilmanvaihtojärjestelmät ja pakkausmateriaalit voivat olla mikrobien lähteitä, jos niitä ei valvota tarkasti.
Systemaattista seurantaa
Mikrobiologisessa valvonnassa seurataan tarkasti ympäristöä, henkilöstöä ja materiaaleja. Lisäksi varmistetaan, että prosessit toimivat niin kuin niiden kuuluu toimia.
- Ympäristö: Puhdastilojen mikrobiologista puhtautta seurataan säännöllisesti ilmanäytteillä
- Pinnat ja henkilöstö: Pintojen, käsien ja suojavaatteiden puhtautta tarkkaillaan näytteiden avulla, jotta mikrobit eivät pääse osaksi prosessia
- Vesijärjestelmät: Veden mikrobiologista laatua seurataan, koska saastunut vesi voi levittää mikrobeja tuotantoon
- Sterilointi ja puhdistus: Prosessien tehoa seurataan biologisilla indikaattoreilla, ja mahdolliset ongelmat korjataan nopeasti
Osaamisen ylläpito kannattaa
Jos seurannassa huomataan raja-arvojen ylityksiä, on toiminnan aika. Poikkeamat kirjataan ja juurisyy selvitetään, jotta voidaan ryhtyä korjaaviin ja ehkäiseviin toimiin. Tällaisia voivat olla esimerkiksi puhdistuksen tehostaminen, tuotannon keskeyttäminen tai henkilöstön lisäkouluttaminen.
Kun yhdistetään tarkkuus, systemaattisuus ja reagointi, syntyy laadukas lopputuote. Mikrobiologinen valvonta on tärkeä osa lääkkeiden turvallista valmistusta.
– Kun mikrobiologinen valvonta toteutetaan huolellisesti ja johdonmukaisesti, tuotantoympäristö pysyy hallittuna, tuotteet täyttävät laatuvaatimukset ja potilasturvallisuus varmistuu, Sanna Tuhkala kertoo.
Haluaisitko oppia lisää? Medimo tarjoaa koulutusta mikrobiologisesta valvonnasta. Yhteystiedot löydät täältä.
