Lääketeollisuudessa laadunhallinnalla on keskeinen rooli, sillä se liittyy suoraan potilasturvallisuuteen ja tuotteiden tehokkuuteen. Laatujärjestelmän rakentaminen ja ylläpitäminen on välttämätöntä, mutta se tuo mukanaan omat haasteensa ja edellyttää koko organisaation sitoutumista.
– Ilman järjestelmällistä laatutyötä ei ole potilasturvallisuutta, eikä tehokkaita tuotteita, toteaa Medimon laatuasiantuntija Sanna Tuhkala.
Haasteet laatujärjestelmän rakentamisessa
Viranomaisvaatimukset ja komplianssi
Lääketeollisuus on yksi tiukimmin säännellyistä toimialoista. Yritysten on noudatettava useita viranomaisvaatimuksia ja standardeja, kuten GxP- ja ISO-standardeja. Tämä vaatii jatkuvaa tarkkuutta yksityiskohtiin sekä ohjeistusten päivitystä.
– Standardien tulkinta ei ole aina suoraviivaista. Asiantuntijan apu tuo työhön selkeyttä, varmuutta ja säästää aikaa, Tuhkala kuvaa.
Resurssien tarve
Laadukkaan järjestelmän rakentaminen edellyttää merkittäviä resursseja: osaavaa henkilöstöä, aikaa ja rahoitusta. Erityisesti pienemmille yrityksille ja start-upeille tämä voi olla iso haaste.
– Pienille lääkealan yrityksille laadunhallinta voi tuntua ylivoimaiselta, mutta asiantuntijat ja koulutus tekevät siitä saavutettavaa, Tuhkala sanoo.
Kulttuurimuutos
Laatukulttuurin juurruttaminen organisaatioon on usein vaikeampaa kuin itse prosessien rakentaminen. Jos painopiste on aiemmin ollut myynnissä tai tuotannossa, voi laadun roolin vahvistaminen kohdata vastustusta. Muutos vaatii aikaa, koulutusta ja ennen kaikkea johdon sitoutumista.
Teknologian hyödyntäminen
Moderni laadunhallinta perustuu yhä enemmän digitaalisiin työkaluihin ja ohjelmistoihin. Sopivien ratkaisujen löytäminen ja käyttöönotto voi olla haastavaa, mutta se tuo pitkällä aikavälillä merkittävää tehokkuutta.
– Teknologia tuo tehokkuutta, mutta ei korvaa osaamista. Laadunhallinnassa digityökalut ovat vain niin hyviä kuin niiden käyttäjät, Tuhkala muistuttaa.
Miksi laatujärjestelmä on välttämätön?
Potilasturvallisuus
Vain laadukkaat lääkkeet ja laitteet takaavat turvallisen ja tehokkaan hoidon.
– Laadunhallinnan taustalla on aina potilasturvallisuus. Se luo luottamuksen, jonka varassa koko lääkeala toimii, Tuhkala painottaa.
Yrityksen maine
Hyvin toimiva järjestelmä rakentaa luottamusta ja vahvistaa asiakassuhteita.
Kilpailukyky
Laatu on myös strateginen kilpailuetu, joka auttaa erottumaan markkinoilla.
Vaatimusten noudattaminen
Selkeä järjestelmä vähentää riskejä ja varmistaa liiketoiminnan jatkuvuuden.
Ihmisten asenteiden muuttaminen on avain
Laatujärjestelmä ei toimi ilman ihmisiä, jotka uskovat sen merkitykseen. Aluksi koulutukset ja uudet prosessit voivat tuntua lisäkuormalta kiireisen arjen keskellä. Vähitellen laadusta tulee kuitenkin luonnollinen osa työkulttuuria, ja silloin vastuu laadusta kuuluu jokaiselle työntekijälle.
– Laatu näkyy arjessa parhaiten silloin, kun johto näyttää esimerkkiä ja laadusta tulee luonnollinen osa organisaation kulttuuria, Tuhkala sanoo.
Johdon tehtävänä on korostaa laadun merkitystä, näyttää esimerkkiä ja viestiä, miten laadun parantaminen hyödyttää koko organisaatiota sekä sen asiakkaita.
Medimo tukena laadunhallinnassa
Vaikka laadun rakentaminen voi tuntua isolta urakalta, sitä ei tarvitse tehdä yksin. Medimo auttaa asiakkaitaan rakentamaan ja ylläpitämään vaatimustenmukaisia laatujärjestelmiä, jotka tukevat sekä potilasturvallisuutta että liiketoiminnan kasvua. Yhdessä rakennettu järjestelmä ei ole vain dokumenttien kokoelma, vaan elävä osa organisaation arkea.
– Medimon kanssa laatujärjestelmä viedään käytäntöön, se rakennetaan yhdessä asiakkaan kanssa osaksi arjen toimintaa ja jatkuvaa kehitystä, Tuhkala kertoo.
Jos pohditte organisaatiossanne laatujärjestelmän rakentamista tai kehittämistä, Medimon asiantuntijat auttavat mielellään eteenpäin.
– Laatujärjestelmä kannattaa aina nähdä investointina, ei kuluna, sillä se tukee sekä potilasturvallisuutta että liiketoiminnan kestävää kasvua, Tuhkala kiteyttää.
