Lääketurva ja laadunhallinta ovat tiiviisti sidoksissa toisiinsa. Molemmat tähtäävät siihen, että potilaille tarjottavat lääkkeet ovat turvallisia ja tehokkaita koko elinkaarensa ajan. Tänä vuonna lääketurvan kenttä on merkittävässä murroksessa, kun EU:n täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/1466 tuo uusia vaatimuksia erityisesti lääketurvajärjestelmien auditointeihin, alihankintaan ja tietosuojaan.
Lääketurvajärjestelmän laatu ei ole sattumaa
Medimon perustajan Anu Gummeruksen mukaan laadukas lääketurvajärjestelmä rakentuu järjestelmällisestä toiminnasta ja jatkuvasta kehittämisestä. Sen taustalla ovat osaava henkilöstö, selkeät prosessit ja riskiperusteinen auditointisuunnitelma, jotka varmistavat järjestelmän laadun ja vaikuttavuuden.
Hyvän lääketurvakäytännön (GVP) mukaisesti yrityksellä tulee olla riittävä määrä koulutettua henkilöstöä, ajantasaiset ohjeet sekä toimivat tietojärjestelmät, jotka tukevat turvallisuustietojen seurantaa ja raportointia. Myös poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden (CAPA) hallinta on olennainen osa laadunvarmistusta.
Uusi asetus selkeyttää vastuita ja vahvistaa valvontaa
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2025/1466, joka astuu voimaan helmikuussa 2026, tarkentaa muun muassa myyntiluvan haltijoiden vastuita, alihankintasopimusten sisältöä ja auditointien kattavuutta.
Asetuksen myötä kaikkien ulkoistettujen lääketurvatoimintojen on oltava auditoitavissa, myös EU:n ulkopuolella. Lisäksi sopimuksissa on määriteltävä selkeästi roolit, vastuut ja oikeudet tarkastuksiin.
Myös lääketurvajärjestelmän kantatiedoston (PSMF) sisältö täsmentyy: jatkossa PSMF:ssä on raportoitava vain merkittävät ja kriittiset poikkeamat, ja auditointihavaintojen kirjaaminen yhdenmukaistetaan GVP II -moduulin mukaisesti.
Digitalisaatio ja tekoäly nousevat lääketurvan tueksi
Tekoäly ja automaatio ovat tulossa osaksi lääketurvan arkea. Niiden avulla voidaan tulevaisuudessa havaita turvallisuussignaaleja nopeammin ja varmistaa, että lääkkeiden käyttöä koskeva tieto on mahdollisimman ajantasaista. Kansainväliset ohjeistukset, kuten FDA:n ja EU:n tekoälysäädökset sekä CIOMS-työryhmän suositukset, ohjaavat kehitystä turvalliseen ja vastuulliseen suuntaan.
Viranomaiset korostavat, että vaikka teknologia tehostaa prosesseja, ihmisen tekemä arviointi ja tietoturvallinen datan hallinta pysyvät keskeisessä roolissa.
Fimean uudet ohjeistukset tukevat selkeyttä ja turvallisuutta
Myös kansallisesti tapahtuu: Fimea suosittelee uutta lääketurvatunnusta terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuihin riskienminimoinnin lisämateriaaleihin ja lääketurvatiedotteisiin. Tavoitteena on helpottaa materiaalien tunnistettavuutta ja varmistaa, että tieto lääkkeiden turvallisuudesta välittyy tehokkaasti ammattilaisille.
Lääketurva 2025 kokosi ajankohtaiset teemat yhteen
Näitä teemoja käsiteltiin laajasti Lääketurva 2025 -tapahtumassa, jossa alan asiantuntijat keskustelivat muun muassa auditointien uusista vaatimuksista, datan hyödyntämisestä ja lääketurvan tulevaisuuden kehityssuunnista
Medimon Anu Gummeruksen puheenvuoro nosti esiin käytännön näkökulmia laadunhallintajärjestelmien ylläpitoon ja jatkuvaan parantamiseen, jotka ovat edellytys vaatimustenmukaiselle ja kestävälle lääketurvatyölle.
